台灣第二個國際大藥在望，藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨（22）日表示，該公司治療真性紅血球增生症（PV）用藥P1101，近期與美國食品藥物管理局（FDA）討論藥證送件事宜，最快年中遞出BLA藥證申請文件，法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘昨日親自說明P1101申請美國藥證進度。林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」，今年遞件申請後，若明年順利取得藥證，則將有望快速躋身重磅藥物（每年銷售逾10億美元）之林。藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證，而美國市場則由藥華自行申請上市許可證，近期，藥華接獲2月與美國FDA開會的會議紀錄，與FDA取得共識，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，預計近期遞件。
外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之，明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。 
